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藥品注冊檢驗中介服務機構目錄

時間:2016-03-07     來源:法制處     點擊量(59942)

                        藥品注冊檢驗中介服務機構目錄

序號

中介服務事項名稱

涉及的審批事項項目名稱

審批部門

中介服務設定依據

中介服務實施機構

處理決定

108

藥品注冊檢驗

藥品生產許可審批

省食品藥品監督管理局

法律:《中華人民共和國藥品管理法》第七條:開辦藥品生產,須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》。無《藥品生產許可證》的,不得生產藥品。

部門規章:《藥品注冊管理辦法》(局令28號)第五十六條 申請人完成藥物臨床試驗后,應當填寫《藥品注冊申請表》,向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送申請生產的申報資料,并同時向中國藥品生物制品檢定所報送制備標準品的原材料及有關標準物質的研究資料。

  第五十八條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對臨床試驗情況及有關原始資料進行現場核查,對申報資料進行初步審查,提出審查意見。除生物制品外的其他藥品,還需抽取3批樣品,向藥品檢驗所發出標準復核的通知。

   第五十九條 藥品檢驗所應對申報的藥品標準進行復核,并在規定的時間內將復核意見送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心,同時抄送通知其復核的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和申請人。

云南省食品藥品檢驗所

申請人可以委托有關機構進行藥品注冊檢驗。審批部門不得以任何形式要求申請必須委托特定中介機構提供服務;審批部門應在本目錄公布后及時發布開展機構目錄清單。

 

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