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境內第二類醫療器械注冊審批情況(2017年1月)

時間:2017-01-20     來源:醫療器械監管處     點擊量(36609)

境內第二類醫療器械注冊審批情況(2017年1月)
事項 名稱 序號 產品  名稱 規格型號 結構及組成 性能指標 適用范圍 注冊人名稱 注冊人住所 生產地址 注冊證編號 批準日期 有效截止日期 備注
注冊 1 定制式固定義齒 賤金屬合金烤瓷冠、橋,賤金屬合金鑄造冠、橋,全瓷冠、橋。 以齒科烤瓷合金、瓷粉、鑄造蠟、鑄造包埋材料等為主要原料加工而成,由固位體、橋體和連接體組成。制作定制式固定義齒所選用的原材料如按醫療器械管理的,應取得醫療器械產品注冊證。 用于牙列缺損或牙體缺損的固定修復。 昆明德臣華興義齒制作有限公司 昆明市官渡區關上街道辦事處雙鳳社區居委會296號 昆明市晉寧縣晉城鎮駿騰達工業園D1棟三樓 滇械注準20172630001 2017.1.6 2022.1.5
2 定制式活動義齒 彎制支架可摘局部義齒、賤金屬鑄造支架可摘局部義齒、樹脂基托總義齒、隱形義齒。 以齒科鑄造合金、陶瓷牙、合成樹脂牙、義齒基托樹脂、基托蠟、鑄造蠟、鑄造包埋材料等為主要原料加工而成,總義齒由基托和人工牙組成。局部可摘義齒由人工牙、基托、固位體和連接體組成。制作定制式活動義齒所選用的原材料如按醫療器械管理的,應取得醫療器械產品注冊證。 用于牙列缺損、牙列缺失的活動修復。 昆明德臣華興義齒制作有限公司 昆明市官渡區關上街道辦事處雙鳳社區居委會296號 昆明市晉寧縣晉城鎮駿騰達工業園D1棟三樓 滇械注準20172630002 2017.1.6 2022.1.5
3 一次性使用無菌溶藥器 帶針 溶藥器容量:10mL、20mL、30mL、50 mL、60 mL。
溶藥針型號:A型(金屬側孔針)、B型(金屬斜面針),針管管壁:RW(正常壁)、TW(薄壁),規格:0.9 mm、1.1 mm、1.2 mm、1.4 mm、1.6 mm。
本產品由護套、外套、芯桿、橡膠活塞及溶藥針組成。產品零部件均采用聚丙烯(PP)、醫用橡膠和奧氏體不銹鋼管制造。經環氧乙烷滅菌,為一次性使用無菌產品,僅限一次性使用,包裝破損、超過使用期限嚴禁使用,用后銷毀。 供臨床抽取、溶解、配制藥液使用。 云南三鑫醫療科技有限公司 云南省昆明市安寧市工業園區草鋪麒麟片區 云南省昆明市安寧市工業園區草鋪麒麟片區 滇械注準20172150003 2017.1.10 2022.1.9
4 一次性使用無菌溶藥針 型號:A型(金屬側孔針)、B型(金屬斜面針),針管管壁:RW(正常壁)、TW(薄壁),規格:0.9 mm、1.1 mm、1.2 mm、1.4 mm、1.6 mm。 本產品由護套、針座和針管組成。產品零部件采用聚丙烯(PP)和奧氏體不銹鋼管制造。經環氧乙烷滅菌,為一次性使用無菌產品,僅限一次性使用,包裝破損、超過使用期限嚴禁使用,用后銷毀。 與一次性使用溶藥器配套,供臨床抽取、溶解、配制藥液使用。 云南三鑫醫療科技有限公司 云南省昆明市安寧市工業園區草鋪麒麟片區 云南省昆明市安寧市工業園區草鋪麒麟片區 滇械注準20172150004 2017.1.10 2022.1.9
5 骨科外固定支架 附表 該產品由不銹鋼/鋁合金/碳纖維制成,可由多個支架、固定部件組合而成。 與骨釘配套,供四肢長骨或骨盆骨折等外固定用。 昆明遠星鉆石工藝有限公司 昆明市小石壩云南民辦科技園內 昆明市小石壩云南民辦科技園內 滇械注準20172100005 2017.1.11 2022.1.10
境內第二類醫療器械注冊證變更審批情況(2017年1月)
事項 名稱 序號 產品名稱 注冊證編號 變更內容 變更批準日期 有效截止日期 備注
注冊證   登記事項  變更 1 定制式固定義齒 滇食藥監械(準)字2013第2630039號 生產企業名稱由“彌勒市健華義齒科技有限公司”變更為“石林健華義齒科技有限公司”;企業注冊地址/生產地址由“紅河州彌勒市彌陽鎮冉翁西路一心小區商住樓1-(02)019號”變更為“云南省昆明市石林縣鹿阜街道辦事處大屯村委會大屯村”。 2017.1.5 2017.12.24
2 定制式活動義齒 滇食藥監械(準)字2013第2630040號 生產企業名稱由“彌勒市健華義齒科技有限公司”變更為“石林健華義齒科技有限公司”;企業注冊地址/生產地址由“紅河州彌勒市彌陽鎮冉翁西路一心小區商住樓1-(02)019號”變更為“云南省昆明市石林縣鹿阜街道辦事處大屯村委會大屯村”。 2017.1.5 2017.12.24
3 洗鼻易 滇食藥監械(準)字2014第2540051號 生產企業名稱由“昆明賽諾制藥有限公司”變更為“昆明賽諾制藥股份有限公司”;企業注冊地址由“昆明經濟技術開發區經開路3號科技創新園C6-54號”變更至“云南省昆明經濟技術開發區信息產業基地林溪路160號”;生產地址由“昆明經濟技術開發區信息產業基地林溪路160號”變更為“云南省昆明經濟技術開發區信息產業基地林溪路160號” 2017.1.17 2019.7.21
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